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十萬例配方顆粒安全性真實世界研究項目啟動,華潤三九志在加速中醫藥產業標準化建設!

2019-10-08 10:13生命時報字號:TT

由于中藥配方顆粒行業仍然缺乏統一的標準,國家藥監局對于配方顆粒的監管將按照新頒布藥品管理法規定執行配方顆粒的國家試點統一標準,該標準將統一工藝、規格、質量控制等方面,但對于新國標品種目前尚缺乏大樣本系統性的療效、安全性以及用量等方面的研究數據,進一步完善配方顆粒的安全性系統監測體系更加迫在眉睫。

華潤三九積極響應國家藥監局的政策,于2019年9月22日聯合中國藥學會中藥臨床評價專業委員會正式啟動十萬例配方顆粒安全性真實世界研究項目。該項目由廣州中醫藥大學第一附屬醫院牽頭,湖北省中醫院、湖南省中醫院、湖南中醫藥大學第一附屬醫院、深圳市兒童醫院等單位的60余名課題研究者參與,并將繼續擴大入組醫院。

中國藥學會中藥臨床評價專業委員楊忠奇主委在啟動會上介紹了整個方案,表示這項多中心、前瞻性、開放性、非干預性的研究目的在于評價配方顆粒臨床應用的安全性,計劃納入10萬例受試者。這次研究將是全國首次開展的最大規模的全品種配方顆粒安全性評價的真實世界研究項目。

據廣東省藥品監督管理局介紹,華潤三九配方顆粒十萬例安全性集中監測項目的正式啟動是配方顆粒行業的重大舉措與進展。這給配方顆粒行業做了良好的示范,為配方顆粒安全性數據收集的發展奠定了基礎,也為繼續推進后續配方顆粒國家統一標準的制定和審評以及臨床應用提供了參考依據。

華潤三九希望通過該項目為行業提供大樣本系統性的安全性研究數據,規范配方顆粒行業標準,引領中藥配方顆粒行業高質量健康有序發展。未來持續夯實中醫藥發展之基,履行央企的責任和擔當,做好傳承與創新,推進中醫藥現代化。▲

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